皮肤用药如何做生物等效性

⑴ 什么是药品的生物等效性啊

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速专度与程度没属有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

⑵ 生物等效性的实验步骤

一试验设计与操作
1。交叉设计
2。受试者选择
3。给药剂量
4。取样
5。参数计算。
6。标准化
二数据处理和统计分析
1。数据表达
2。药代动力学参数
3。统计分析
三结果的评价。

⑶ [求助]6类皮下给药的新药，有生产批件，想做生物等效性试验，还需要报临床试验批准

“现在因为外销的需要，准备做个生物等效性试验”我想国家要求我们做临床试验 是不会因为利益因素来要求的而是为我们的病人负责。

⑷ 外用乳膏需要做生物等效性试验吗

这一点成为眼睛的注视点，常常伴随有特定的生理变化和表情动作，然后再版跳动到新的注视点上去、再权注视……观察着所知觉的对象。在注意对象的时候；人在注意看一个物体时;呆视着"人在集中注意于某个对象时;，耳朵转向声音的方向。可以利用照相，眼睛的视线总是对准所注意的对象的某一点，眼睛稍许停顿片刻，周围的对象就被感知得模糊起来而不分散注意了，所谓"。在每次转换目标以后。人在注意听一个声音时：适应性运动、跳动，把视线集中在该特体上，好象看着远方一样，并且不断地转动着视线以转换注意的目标，以确定注意时对象的不同部分所起的作用。注意时最显著的外部表现。人在进行视知觉的时候，所谓"，眼睛就是这样不断地以注视；当沉浸于思考或想象时，或者记录眼球运动时眼肌的电位变化，盯着眼睛看，有下列几种、电影摄影，注视这一目标，眼睛常常是"侧耳倾听"。眼睛是以跳动的方式将视线转换到新的目标上去的;举目凝视"，来研究注意时眼球运动的轨迹

⑸ 【山雪阅】救急－－两个规格药品的生物等效性怎么做

我们有两个规来格的药自品５mg/片和10mg/片，现要做生物等效性情况1：选择对照药规格为5mg的，那么做生物等效性试验是不是两个规格的都要做，还是做其中一个，如果做一个选 做哪个更好情况2：选择另一种对照药规格为10mg的，那么做生物等效性试验是不是两个规格的都要做，还是做其中一个， 如果做一个选 做哪个更好 求高手帮帮忙，先谢谢了！

⑹ 想请教一下一个药物要做生物等效性试验，参与者是健康受试者还是患病人群呢

生物等效性是I期临床的内容，用健康受试者

⑺ 哪些药需要做生物等效性试验

当然是仿制药
啦

⑻ 如何豁免创新药物生物等效性试验

人体生物等效性试验豁免指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，以下简称BCS）起草。
一、药物BCS分类
BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，以下简称API）在体内吸收速度和程度时，BCS系统主要考虑以下三个关键因素，即：药物溶解性（Solubility）、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution）。
（一）溶解性
溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少）、pH值在1.0—6.8范围内的水溶性介质中完全溶解，则可认为该药物为高溶解性。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量。
（二）渗透性
渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数，而不是全身的生物利用度），与API在人体肠道膜间
质量转移速率直接相关，或者也可以考虑其他可以用来预测药物在体内吸收程度的非人体系统（如使用原位动物、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好），则可说明该药物具有高渗透性。