械字号护肤品备案需要哪些资料

A. 械字号产品销售需要办理什么证件

械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能等材料。

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

(1)械字号护肤品备案需要哪些资料扩展阅读：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

B. 申请械字号要什么条件，多久可以批复，多少费用

械字号批文的申报流程及费用：

1、关于械字号批文的申报流程及费用中的械字号批文

械字号主要是医疗器械的产品的批文申报，他的的械字号批文就是医疗器械在获得生产许可和上市销售之前，必须申请的合法身份证号，也叫械字号。

3、在械字号批文的申报流程及费用中的申报条件？

申报X牌医疗器械的械字号批文需要提供X牌医疗器械的生产材料，类别、型号等主要内容的产品说明书、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明、生产场地证明、相关投资合作合同或协议，必要时提供公司章程、人员资格证明文件和培训证明、拟生产产品范围，品种和相关简介，生产和检测设备运行验证总结和测试记录，环境检测报告，生产管理和质量管理监督目录，主要生产设施和检测设备目录，拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点等相关文件。

4、关于械字号批文的申报流程及费用中的如何申报械字号批文？

准备相关的医疗器械的材料、质量报告、相关证明材料。如果申报的医疗器械是二类的医疗器械，就要向省级食品药品监督管理局提交材料进行申报，办好了之后就可以去委托全国任何一家有生产资质的工厂去委托生产。

5、关于械字号批文的申报流程及费用中为什么要申报械字号？

申报X牌医疗器械是X牌医疗器械申请生产许可和上市销售前必须要做的事情，也是X牌医疗器械合法化的第一步，抛去包装设计等不说，这就是第一步就该做的事情，没有申报X牌医疗器械就相当于没有申请获得国家相关部门也就是省食品药品监督管理局的审核、认可。也就相当于一个人没有身份证，就是个黑户，寸步难行，一个人没有身份证，无论出行、住宿都不行，那么医用缝合针没有申请相应的械字号批文，生产厂家也不敢给你生产，即使生产了也不会给你的产品打上工厂的生产资质。

6、没有申报医用缝合针械字号的医用缝合针可以销售吗？

答案是：没有申报取得医用缝合针械字号批文的医用缝合针不可以上市销售。

7、申报医用缝合针械字号批文需要多长时间？

医用缝合针是二类医疗器械，在省食品药品监督管理局申报，申报时长为6~10个月。

8、企业在什么时候申报医用械字号批文比较好？

在医用缝合针刚开发出来的时候就申请械字号批文，市场不等人。

9、哪些部门可以申报医用缝合针械字号批文？

医用缝合针是二类医疗器械，所以是在省食品药品监督管理局申请的

10、医用缝合针的械字号的有效期是多久？

医用缝合针是二类医疗器械，申请的是二类医疗器械的械字号，她的有效期至少三年。

11、关于械字号批文的申报流程及费用中的申报费用

械字号批文的申报费用需要根据产品的实际情况而定

C. 械字号怎么申请备案

根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产监督管理办法》中的规定，申请备案流程如下：

第二章生产许可与备案管理

第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

(3)械字号护肤品备案需要哪些资料扩展阅读：

药械字号备案通过后的发放以及其编号所代表的含义：

第七十一条《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；

第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数备案年份；

第七到十位X代表4位数备案流水号。

D. 请问化妆品生产企业若想申请消字号和械字号，需要走什么流程，准备哪些资料。越详细越好，坐等回复。

生产企业申请消字号和械字号，申请相关生产许可证即可

E. 零售械字号产品需要哪些证件

需要《医疗器械经营许可证》。

申报条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

(5)械字号护肤品备案需要哪些资料扩展阅读

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。

申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

F. 械字号面膜需要网上备案吗

械字号主要是医疗器械的产品的批文申报，它的的械字号批文就是医疗器械在获得生版产许可和上市销售权之前，必须申请的合法身份证号，也叫械字号。
以下是规定：
自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。