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特殊化妆品如何备案注册有效期

发布时间:2021-02-26 06:15:11

『壹』 化妆品备案化妆品怎么备案呢

备案流程如下:

根据《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》的第八条,进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检,同时提供收货人备案号。其中首次进口的化妆品应当提供以下文件:

(一)符合国家相关规定要求,正常使用不会对人体健康产生危害的声明;

(二)产品配方;

(三)国家实施卫生许可或者备案的化妆品,应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证;

(四)国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品,应当提供下列材料:

1、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

2、在生产国家(地区)允许生产、销售的证明文件或者原产地证明。

(五)销售包装化妆品成品除前四项外,还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件。

(六)非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期(生产日期和保质期)、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式;

(七)国家质检总局要求的其他文件。

(1)特殊化妆品如何备案注册有效期扩展阅读:

《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》用语的含义是:

(一)化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位(表皮、毛发、指趾甲、口唇等)或者口腔粘膜、牙齿,以达到清洁、消除不良气味、护肤美容和修饰目的的产品;

(二)化妆品半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外,已完成其他全部生产加工工序的化妆品;

(三)化妆品成品包括销售包装化妆品成品和非销售包装化妆品成品;

(四)销售包装化妆品成品是指以销售为主要目的,已有销售包装,与内装物一起到达消费者手中的化妆品成品;

(五)非销售包装化妆品成品是指最后一道接触内容物的工序已经完成,但尚无销售包装的化妆品成品。

『贰』 有的化妆品上有一些特殊的批准文号,哪些化妆品需要办理特殊化妆品批准文号

需要办理特殊化妆品批准文号分为九个类别,分别包括:育发类、染发类、烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类、祛斑类(新增美白)和防晒类,俗称的九大类特殊化妆品。

特殊化妆品需取得国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration 简称:CFDA)颁发的正规上市证明后方可合法销售和使用。

特殊化妆品里国产特殊化妆品及进口特殊化妆品的编号也有区别,具体如下:

(1)CFDA针对国产特殊化妆品颁发的上市证明其载明的批准文号以“国妆特字G+4位年号+4位编号”为准。

(2)CFDA针对进口特殊化妆品颁发的上市证明其载明的批准文号以“国妆特进字J+4位年号+4位编号” 编写。

(2)特殊化妆品如何备案注册有效期扩展阅读:

美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理

目前,市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品,与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。为控制美白化妆品的安全风险,决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。

自本通告发布之日起,食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请,生产企业应按照《美白化妆品管理要求》(附件2)进行产品注册申请。

已经受理的美白产品,食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证,并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后,按特殊用途化妆品类别重新申报。

已经取得备案凭证的美白产品,未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的,自2015年6月30日起,一律不得生产或进口。

仅具有清洁、去角质等作用的产品,不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的,应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请,原产品包装可使用至2015年6月30日,相关产品可销售至其保质期结束。

『叁』 特殊化妆品备案的流程是什么需要什么资料

国产特殊用途化妆品备案流程:

国产特殊用途化妆品备案所需资料:

  1. 国产特殊用途化妆品行政许可申请表

  2. 产品名称命名依据

  3. 产品质量安全控制要求

  4. 产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

  5. 检验报告

  6. 产品安全性评估资料

  7. 省药监局出具的审核意见

  8. 功效成份及使用依据的科学文献资料

  9. 产品技术要求(纸质文件和电子档)

  10. 样品

『肆』 如何对化妆品注册进行申报备案

问题太笼统,化妆品分进口、国产,还分特殊、非特,申报程序、资料、费用均有不同。进口非特还要看境内责任人所在地。

『伍』 进口特殊用途化妆品备案要提交哪些资料

进口特殊用途化复妆品备案要制提交的资料
(一)进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;
(二)产品配方;
(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)产品质量标准;
(六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、卫生学(微生物、理化)检验报告;
5、毒理学安全性检验报告;
6、人体安全试验报告。
(七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(九)来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份,复印件4份。另附未启封的样品1件。

参考资料来源:国家药监局官网-进口特殊化妆品备案资料

『陆』 化妆品的批准文号有效期限为几年

化妆品的批准文号有效期限为4年

(6)特殊化妆品如何备案注册有效期扩展阅读:

特殊用途化妆品必须取得卫生部或国家食品药品监督管理局批准的批准文号:

卫生部批准的国产特殊用途化妆品批准文号为“卫妆特字(年份)第000号”;

进口特殊用途化妆品批准文号为“卫妆特进字(年份)第0000号”;

国家食品药品监督管理总局批准的国产特殊用途化妆品批准文号为“国妆特字G+(年份)+4位顺序号” ;

进口特殊用途化妆品批准文号为“国妆特进字J+(年份)+4位顺序号”。

进口非特殊用途化妆品在卫生部或国家食品监督管理局备案,取得相应的备案号:

卫生部备案的进口非特殊用途化妆品备案号为“卫妆进字(年份)第0000号”, 卫妆备进字(年份)第0000号;

国家食品药品监督管理总局备案的进口非特殊用途化妆品批准文号为“国妆备进字J+(年份)+4位顺序号”。

国产非特殊用途化妆品在卫生部或国家食品监督管理局备案,备案凭证为:省、自治区、直辖市简称+G+妆备字+4位年份数+6位本行政区域内的发证顺序编号。如“鄂G妆备字+妆备字+年份号+6位顺序号”

化妆品主要从产品的包装和标签标识、说明书进行识别。化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。

特殊用途化妆品须经国家食品监督管理局批准,并将批转文号印在包装上,国产的为:国妆特字G★★★★ ★★★★,进口的为:国妆特进字J★★★★ ★★★★。进口非特殊化妆品须经国家食品监督管理局备案,备案凭证为:国妆备进字J★★★★ ★★★★也需印在产品包装上。



『柒』 化妆品怎么备案

进口化妆品申报流程包括中华人民共和国国家食品药品监督管理局对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度。进口化妆品需领取《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》、国产特殊用途化妆品需领取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》(均简称《批件》),未领取《批件》的进口化妆品及国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场上销售;国家将对未领取《批件》而在中国市场上销售的国产特殊用途及进口化妆品进行处罚。

中文名

进口化妆品申报

申 报

所有进口化妆品

手续流程

准备样品/资料---送检

周 期

监局备案周期

目录

1 申报

2 手续流程

3 周期费用

▪ 周期

▪ 费用

4 所需资料

5 相关条例

申报

编辑

所有进口化妆品(特殊及非特殊)销售前必须经中国国家卫生部备案批准(具体主管部门:国家食品药品监督管理局食品许可。

手续流程

编辑

准备样品/资料---送检---准备送审资料----申报---取得批件

周期费用

编辑

周期

1.药监局备案周期:

普通产品:整个申报过程约持续4个月左右。

特殊产品:整个申报过程约持续6个月左右。

2.中文标签审核:

此项在进口通关进行,不需提前备案。

费用

包括检验费、申报费等,具体见下表:

项目 单个产品费用(万元/个) 备注

检验费 普通 0.48~0.78

特殊 0.71~3左右

所需资料

编辑

(1) 进口化妆品卫生许可申请表

(2) 产品配方

(3) 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)

(4) 生产工艺及简图

(5) 产品质量标准(企业标准)

(6) 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

(7) 产品包装(含产品标签)

(8) 产品说明书

(9) 受委托申报单位应提交委托申报的委托书

(10) 产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件

(11) 来自发生"疯牛病"国家或地区的产品,应按要求提供官方检疫证书;

(12)可能有助于评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件。

『捌』 化妆品怎么进行产品备案

化妆品进行产品备案的方法:

生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:
1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);
2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);
3.产品生产工艺简述;
4.产品技术要求;
5.产品检验报告;
6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
第1、2项资料应当按要求通过国家食品药品监督管理总局统一的网络平台进行网上申请,其他资料由企业存档备查。
备案资料相关要求
1、产品配方信息应当符合以下要求:
1)全部原料(详见:关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告)应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
2)复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
3)除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。
4)着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
5)来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简称CAS号)。
2、套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:
1)套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备;
2)不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;
3)两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。
3、来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
4、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
5、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010〕454号)要求执行。
6、产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)执行。
自治区国产非特殊用途化化妆品备案检验机构(也可委托内地检验机构):自治区疾病预防中心,自治区食品药品检验所。
7、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。
8、宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012〕291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。

(8)特殊化妆品如何备案注册有效期扩展阅读:

1、委托方和被委托方怎么去备案?

答:双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。(备注:委托方先备案,取得备案号后,把备案号交给被委托方备案即可)

2.网上备案需要什么资料?

答:网上备案只需两样,一是产品配方,二是销售包装图片的上传。(图片上传分为:平面图、立体图)

3.备案的注册商标可以使用哪些?

答:可以使用R的注册商标,也可以使用TM,纯英文的商标,需提供商标注册证明。

4.我们产品配方中均有香精成分,但是我们不标注在包装上,那么提供给你们检验的话,也不提供这个成分,上传网站也不上传这个成分,是否可以?

答:新政策要求写“产品配方为产品的全成分配方”。

5.产品包装上,一定要写警示语吗?中文产品名称是否一定要标在正面?(法规中说的是标在主视面)

答:产品标准中要求标示警示语的,强制标示,另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的,强制标示,其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。

6.哪些产品必须标注卫生许可证号?沐浴液属于生产许可证生产范围吗?

答:按照法规要求需要取得卫生许可证的产品,均需在产品标签上标注卫生许可证号。沐浴液目前不属于产品许可证申证范围,可不用在标签上标注生产许可证号。

7.淡化皱纹,祛除皱纹可以用于产品说明中吗?抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语,可以用于产品名称中吗?“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗?

答:产品说明书也属于标签的一部分,需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语,以及“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性,目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

8.御方、滋养、平衡调理、营养、渗透、收缩毛孔、抚纹、天然这些词可以用吗?

答:只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语,其余词语企业可酌情选用。

9.生产日期组合:生产日期、生产批号、保质期,这样可以吗?

答:产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可,如要求生产日期和保质期组合,此时若额外标示了生产批号也是可以的。

10.有些产品执行标准,以前用的是行标,现在新出国标,如何标识?

答:若国标为强制国标GB,而不是推荐性国标GB/T,则在强制性国标GB正式实施日期以前,仍可标示行标,但在强制国标GB正式实施以后,就必须按照新标准要求生产和标示产品。

11.精油产品的品名如何书写?薰衣草精油,和肾部保养精油可以吗?

答:可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”,不建议使用人体器官作为精油名称。

12.含有白字的都不能用?如美白、皙白、亮白、焕白、抗氧化?产品说明中,“用后使皮肤润滑嫩白”,这样可否?

答:按照新政策要求,美白产品纳入特殊用途化妆品管理,若产品进行了特殊用途化妆品申报,可以宣传美白等作用,若没有申报,不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。

13.产品名称或标签中能否含有“即时”和“修复”?

答:除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语,其余词语企业可酌情选用。

14.标签中能否有这个词“适用人群”?

答:标签相关法规标准中未对此作出限定,企业可根据情况自行标示。

15.如果我们工厂的委托方是国外的,委托方的信息是否一定要翻译成中文?

答:标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址,若不是进口产品,则强制标示生产者名称和地址,而且需用规范汉字标示。

16.产品命名中不能用字母,那BB霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求?如不符合,该怎样调整?

答:BB霜、CC霜属于通俗名称。

17.抗皱属于非特,还是特殊用途化妆品?

答:特殊用途化妆品共分为9大类:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、祛斑、防晒和除臭,这9大类之外的化妆品均属于非特殊用途化妆品。

18.限用日期用英文标示可以吗?如:EXP2017.06.11 ,说明:保质期三年。

答:请参照GB。

19.目前的执行标准用国标GB,还是轻工业标准QB?

答:产品的执行标准是什么标准,就在标签上标示什么标准。若同一种产品新发布了国家强制标准GB,则相应的行业标准自行作废。

20.产品已经办理了防晒的特证,或者祛斑的特证,但产品名称中也有用到美白相关的字词,这样还能正常销售吗?是否合规?

答:新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理,若产品已经具有祛斑的特证,则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传美白作用。

21.基因亮颜无痕,这个产品名称是否可以?

答:“基因”有可能涉及“消费者不易理解的词意”,请谨慎使用,而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”,请谨慎使用。

22.医疗用语或医学名人,也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗?

答:医疗用语和医学名人等词语,不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。

23.如果产品配方是合格的,但产品名称命名不符,怎么办?用不符的名称做的检测报告,还能用吗?一个产品名称是否对应一个配方?

答:若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求,备案可能无法通过,备案检验也不会受理。

24.备案资料提交,和备案检验,哪个先做?如果先送检了,备案资料提交时发现配方不符,此检验报告还能用吗?(检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过?)

答:备案检验不对企业提供资料的真实性负责,无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求,真实全面的提供产品的配方成分,申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

25.配方表中,复配原料需要逐个列出,如果不知道每个原料成分是什么,怎么办?

答:法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。

26.如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的有些不同,怎么办?

答:企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致,但特殊情况除外,如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称,但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。

27.哪些产品的包装上必须有QS标志,哪些不需要?

答:依照现行的工业生产许可证申报产品类型,需要取得QS证的产品均需在产品标签上标示QS标志,而不再QS申请范围内的产品,则不需在产品标签上标示QS标志。

28.如果产品包装上英文大于中文,上传包装做非特备案,是否可以通过?

答:依照现行的标签法规和标准要求,产品包装上相对应的中英文,英文字号不得大于中文字号。

29.2011年10月1日前备案过的产品,是否需要重新做备案检验报告?它的办理程序是否可以理解为重新备案一次?

答:2011年10月1日前备案过的产品需要重新做备案检验报告,可以说是重新备案。

30.已摆在货架上的商品,销售周期有3年,也可能2015年还在货架上销售,那些标签也有不正确的地方,那被抽查到了,会不会处罚?客户旧的不正确的包装印了很多,最迟可以用到什么时候?

答:化妆品的标签标准GB 5296.3是于2009年10月1日开始实施的,《化妆品命名指南》也是于2010年2月开始实施的。即从法规标准实施之日起生产的产品标签就应该符合法规标准要求,不符合法规标准要求的会被处罚。若有旧的不正确的标签,为了节省成本,除了日期标示,建议对不正确的部分使用加贴或者补印的方法更改。

31.风险评估报告是加工厂自己做,并且留档被查吗?是否需要上传到食药监网站?

答:风险评估报告由企业自己制作,留档备查,无需上传到备案平台。

32.假如一个产品有两种类型(比如滋润型和清爽型,但配方有一点不一样),使用同一包装,然后再贴个标签区分属于滋润型,这样可以吗?(这就涉及一个问题,成分可否不写出全部?

答:配方不同的单独销售的产品需要分别备案。产品备案时需要列明产品全部成分。

33.只在国内分装的产品,在国内国外都有销售,标签中要不要标示原产国?

答:标准规定进口产品(有备进字号)需要标示“原产国”5296.3的要求,限期使用日期需采用“请在标注日期前使用”或“限期使用日期见包装”等引导语。

34.备案政策以产品的生产日期为界限吗?生产日期超过2014年12月30日的就不能用,还是现在就不能用?

答:新的备案政策要求补充备案工作在2014年12月30日前完成,与产品生产日期无关。在2014年12月30日前未完成补充备案的产品,现市场上已有的产品可销售至保质期结束,但不得再进行生产。

资料来源:国家药监局

『玖』 特殊化妆品备案流程怎么走,需要哪些资料

备案检验→网上上传备案资料→上传资料审核→产品上市→备案后的检查和监督①备案检验:检验机构出具检验合格的备案检验报告 ②网上上传备案资料:在国家食品药品监督管理总局网站填写备案基本信息、产品配方、上传产品包装平面图和正面立体图(委托生产的产品,委托方先备案、生产方用委托方备案编号关联)③上传资料审核:市级监督管理部门审核上传资料,通过、退回、责令整改、立案查处四种确认 ④产品上市:企业网上信息通过后,产品上市 ⑤备案后的检查和监督:市级监督部门对企业存档资料进行现场检查(时间:备案上传通过后,3个月以内)还有其他问题不懂可以上立创质量家网站咨询客服,他们的智能备案系统也可以进行产品标签信息审查,减少产品信息的错误。

『拾』 化妆品如何备案,费用多少

企业产品标准备案的作用在于:
1、便于对企业执行标准情况实施管理。经过备案,便于当地标准化行政主管部门掌握所辖地区企业产品执行标准的情况,实行有效管理。
2、便于标准化行政主管部门和有关行政主管部门监督检查企业执行有关强制性标准情况,如发现有标准没执行强制性标准的,提出修改建议或令其改进或责令停业执行。
3、备案标准可作为产品质量纠纷的仲裁依据。经标准化行政主管部门备案的企业产品标准,具有法律效力,增强了公正性,提高了可信度,避免了企业标准可能出现的随意性。用它作为仲裁检验依据.容易得到顾客的认同。
企业标准备案需要准备的文件:
1、企业标准备案申请表
2、标准批准发布文件
3、企业产品标准
4、企业产品标准编制说明
5、企业产品标准审查单(会议纪要)
6、企业一致性声明
企业标准备案时所需准备资料:
(1)标准文本;
(2)编制说明;
(3)备案表;(表一)
(4)审定纪要;(表二)
(5)审定人员名单;(表三)
(6)有效的营业执照或登记证书复印件(*);组织机构代码证书复印件及电子副本。
如何制定企业标准|企业制定企业标准的一般要求:
1、 企业生产的产品在没有国家标准、行业标准或地方标准的情况下,应当制定企业标准。企业标准由企业组织制定和进行技术审查,由企业法定代表人或被授权人批准、发布和组织实施。
2、企业产品标准应当符合国家法律、法规的规定,不得与强制性标准相抵触。标准的结构、格式要符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》和GB/T1.2《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》标准,内容完整并能准确表述产品的功能和特性。
3、企业应对企业产品标准的合法性、科学性、与强制性标准的符合性以及标准的实施后果负责。
4、企业产品标准应在批准发布后三十日内到当地质量技术监督局备案。
5、企业产品标准备案的有效期为三年,到期未办理相关手续的,备案部门将注销标准备案,并予以公告。

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