皮膚用葯如何做生物等效性

⑴ 什麼是葯品的生物等效性啊

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指一種葯物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速專度與程度沒屬有明顯差別。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。

⑵ 生物等效性的實驗步驟

一試驗設計與操作
1。交叉設計
2。受試者選擇
3。給葯劑量
4。取樣
5。參數計算。
6。標准化
二數據處理和統計分析
1。數據表達
2。葯代動力學參數
3。統計分析
三結果的評價。

⑶ [求助]6類皮下給葯的新葯，有生產批件，想做生物等效性試驗，還需要報臨床試驗批准

「現在因為外銷的需要，准備做個生物等效性試驗」我想國家要求我們做臨床試驗 是不會因為利益因素來要求的而是為我們的病人負責。

⑷ 外用乳膏需要做生物等效性試驗嗎

這一點成為眼睛的注視點，常常伴隨有特定的生理變化和表情動作，然後再版跳動到新的注視點上去、再權注視……觀察著所知覺的對象。在注意對象的時候；人在注意看一個物體時;呆視著"人在集中注意於某個對象時;，耳朵轉向聲音的方向。可以利用照相，眼睛的視線總是對准所注意的對象的某一點，眼睛稍許停頓片刻，周圍的對象就被感知得模糊起來而不分散注意了，所謂"。在每次轉換目標以後。人在注意聽一個聲音時：適應性運動、跳動，把視線集中在該特體上，好象看著遠方一樣，並且不斷地轉動著視線以轉換注意的目標，以確定注意時對象的不同部分所起的作用。注意時最顯著的外部表現。人在進行視知覺的時候，所謂"，眼睛就是這樣不斷地以注視；當沉浸於思考或想像時，或者記錄眼球運動時眼肌的電位變化，盯著眼睛看，有下列幾種、電影攝影，注視這一目標，眼睛常常是"側耳傾聽"。眼睛是以跳動的方式將視線轉換到新的目標上去的;舉目凝視"，來研究注意時眼球運動的軌跡

⑸ 【山雪閱】救急－－兩個規格葯品的生物等效性怎麼做

我們有兩個規來格的葯自品５mg/片和10mg/片，現要做生物等效性情況1：選擇對照葯規格為5mg的，那麼做生物等效性試驗是不是兩個規格的都要做，還是做其中一個，如果做一個選 做哪個更好情況2：選擇另一種對照葯規格為10mg的，那麼做生物等效性試驗是不是兩個規格的都要做，還是做其中一個， 如果做一個選 做哪個更好 求高手幫幫忙，先謝謝了！

⑹ 想請教一下一個葯物要做生物等效性試驗，參與者是健康受試者還是患病人群呢

生物等效性是I期臨床的內容，用健康受試者

⑺ 哪些葯需要做生物等效性試驗

當然是仿製葯
啦

⑻ 如何豁免創新葯物生物等效性試驗

人體生物等效性試驗豁免指導原則
本指導原則適用於仿製葯質量和療效一致性評價中口服固體常釋制劑申請生物等效性（Bioequivalence）豁免。該指導原則是基於國際公認的生物葯劑學分類系統（Biopharmaceutics Classification System，以下簡稱BCS）起草。
一、葯物BCS分類
BCS系統是按照葯物的水溶性和腸道滲透性對其進行分類的一個科學架構。當涉及到口服固體常釋制劑中活性葯物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，以下簡稱API）在體內吸收速度和程度時，BCS系統主要考慮以下三個關鍵因素，即：葯物溶解性（Solubility）、腸道滲透性（Intestinal permeability）和制劑溶出度（Dissolution）。
（一）溶解性
溶解性分類根據申請生物等效豁免制劑的最高劑量而界定。當單次給葯的最高劑量對應的API在體積為250ml（或更少）、pH值在1.0—6.8范圍內的水溶性介質中完全溶解，則可認為該葯物為高溶解性。250ml的量來源於標準的生物等效性研究中受試者用於服葯的一杯水的量。
（二）滲透性
滲透性分類與API在人體內的吸收程度間接相關（指吸收劑量的分數，而不是全身的生物利用度），與API在人體腸道膜間
質量轉移速率直接相關，或者也可以考慮其他可以用來預測葯物在體內吸收程度的非人體系統（如使用原位動物、體外上皮細胞培養等方法）對滲透性進行分類。當一個口服葯物採用質量平衡測定的結果或是相對於靜脈注射的參照劑量，顯示在體內的吸收程度≥85%以上（並且有證據證明葯物在胃腸道穩定性良好），則可說明該葯物具有高滲透性。