皮膚外用制劑申報需要哪些資料

Ⅰ 葯品再注冊申報需要准備哪些資料

葯品再注冊申報資料項目 （葯品注冊管理辦法附件5；國家食品葯品監督管理局令第28號公布，自2007 年10月1日起施行） 一、境內生產葯品 1.證明性文件： （1）葯品批准證明文件及葯品監督管理部門批准變更的文件； （2）《葯品生產許可證》復印件； （3）營業執照復印件； （4）《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。 2.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。 3.五年內葯品臨床使用情況及不良反應情況總結。 4.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明： （1）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成後的總結報告，並附相應資料； （2）首次申請再注冊葯品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告； （3）首次申請再注冊葯品有新葯監測期的，應當提供監測情況報告。 5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准。凡葯品處方、生產工藝、葯品標准與上次注冊內容有改變的，應當註明具體改變內容，並提供批准證明文件。 6.生產葯品制劑所用原料葯的來源。改變原料葯來源的，應當提供批准證明文件。 7.葯品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。 二、進口葯品 1.證明性文件： （1）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》復印件及國家食品葯品監督管理局批准有關補充申請批件的復印件； （2）葯品生產國家或者地區葯品管理機構出具的允許該葯品上市銷售及該葯品生產企業符合葯品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本；
2014年執業醫師資格考試 醫學綜合筆試
臨床執業醫師 口腔執業醫師 中醫執業醫師
（3）葯品生產國家或者地區葯品管理機構允許葯品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本； （4）由境外製葯廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件； （5）境外製葯廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。 2.五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對於不合格情況應當作出說明。 3.葯品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。 4.首次申請再注冊葯品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明： （1）需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告； （2）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作總結報告，並附相應資料。 5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准和檢驗方法。凡葯品處方、生產工藝、葯品標准和檢驗方法與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，並提供批准證明文件。 6.生產葯品制劑所用原料葯的來源。改變原料葯來源的，應當提供批准證明文件。 7.在中國市場銷售葯品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。 8.葯品生產國家或者地區葯品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯本。

Ⅱ 葯品GMP認證申請資料需要哪些材料，目錄按哪個做

葯品GMP認證申請資料要求
1企業的總體情況
1.1企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵政編碼；
◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。
1.2企業的葯品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；
◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3本次葯品GMP認證申請的范圍
◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；
◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。
1.4上次葯品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
2企業的質量管理體系
2.1企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；（如有）
◆簡述委託檢驗的情況。（如有）
2.4企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3人員
3.1包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；
3.3質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4廠房、設施和設備
4.1廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1 空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2 水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。
4.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。
4.2設備
4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3 與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5文件
◆描述企業的文件系統；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6生產
6.1生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
6.2工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。
8發運、投訴和召回
8.1發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。

Ⅲ 治療皮膚外用葯物有哪些分類

治療皮膚外用葯物很多，從劑型上分類大致有：溶液劑、軟膏劑、油劑、霜劑、洗劑、糊劑、酊劑和外用散劑等。從葯物作用分類有：清潔葯、保護葯、止癢葯、收斂葯、角質溶解葯、角質增生葯、消毒抗菌葯等。

Ⅳ 申請fda認證流程，需要准備哪些資料

一般來說都是提供下產品的具體信息，公司的具體信息，具體的信息在表版格上都會體現的。其他的權資料是看你具體是什麼產品。
如果是激光就需要提供產品的激光模塊規格書（包括每種激光各自的激光功率和波長），產品銘牌（包括產品名稱，型號，激光等級，激光警告標示）
如果是化妝品就需要提供下產品的材質成分等等。

Ⅳ 外用葯品的正確使用有哪些

外用是指葯物塗於病變部位的皮膚上，通過滲透作用進入關節和關節周圍組織回，從而發答揮治療作用。和一般治療皮膚病用葯有所不同，它必須有強大的滲透劑，幫助主要葯物透過皮膚。

這類葯物主要由非類固醇抗炎葯或皮質激素加入滲透劑製成。

這種給葯途徑國外現在十分重視，稱之為透皮給葯系統。這里列舉一個已經在臨床上廣泛使用的優邁霜制劑，它是一種外用性的非類固醇抗炎葯，活性成分為依託芬那酯，1g優邁霜含100mg依託芬那酯。

在所有外用性非類固醇抗炎葯中，其有效成分比例是最高的。依託芬那酯的化學成分是鄰氨基苯甲酸的衍生物，具有良好的皮膚透過性，能強力滲透至關節周圍的炎症組織中並高效聚積起來，其濃度可達非炎症組織的20倍。專家認為，依託芬那酯堪稱目前局部使用治療運動系統炎性疾病的最有效活性成分。

雙氯芬酸乳膠劑也是常用的外用葯物，它的主要成分是雙氯芬酸二乙胺鹽。雙氯芬酸乳膠劑是溶於水性膠體的脂肪乳劑，可以通過皮膚被人體吸收。由於結合了乳劑與凝膠劑的親脂和親水的雙重特性，使得這種吸收效果更佳。雙氯芬酸聚積於患部皮下軟組織，並逐漸向周圍區域釋放。因此，它直接作用於有炎症的區域或受傷的組織部位。

Ⅵ 新建葯廠的申報工作都需要進行哪些手續和准備哪些資料

1、企業法人營業執照的申報（工商局）2、生產許可證的申報（葯監局）3、要生版產的品種申報4、葯品GMP的認證。具體的還有根據所要生產的品種范圍去確定，大體的就是這樣。其中生產許可證的申報與GMP認證的資料基本相同。葯品的權一般做的話都需要很長時間，最好你家能通過技術轉讓的方式獲得品種，這樣可以節省很多時間，要不然沒有2年時間你是無法生產品種銷售的。2年可是最少的時間。

Ⅶ 化妝品行政許可申報資料要求的全文

第一條申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：
（一）首次申請特殊用途化妝品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰並與原件一致；
（二）申請備案、延續、變更、補發批件的，提交原件1份；
（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；
（四）使用A4規格紙張列印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，並裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（七）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，並將譯文附在相應的外文資料前；
（八）產品配方應提交文字版和電子版；
（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。
第二條申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產品名稱命名依據；
（三）產品質量安全控制要求；
（四）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
（五）經國家食品葯品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（六）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（七）省級食品葯品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；
（八）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；
（九）可能有助於行政許可的其他資料。
另附省級食品葯品監督管理部門封樣並未啟封的樣品1件。
第三條申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產品中文名稱命名依據；
（三）產品配方；
（四）生產工藝簡述和簡圖；
（五）產品質量安全控制要求；
（六）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
（七）經國家食品葯品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（九）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；
（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件並加蓋公章；
（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十二）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；
（十三）可能有助於行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。
第四條申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：
（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產品中文名稱命名依據；
（三）產品配方；
（四）產品質量安全控制要求；
（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
（六）經國家食品葯品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；
（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件並加蓋公章；
（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；
（十一）可能有助於備案的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。
第五條申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：
（一）化妝品新原料行政許可申請表；
（二）研製報告
1．原料研發的背景、過程及相關的技術資料；
2．原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；
3．原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。
（三）生產工藝簡述及簡圖；
（四）原料質量安全控制要求，包括規格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；
（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（六）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件並加蓋公章；
（七）可能有助於行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
第六條申報產品屬於下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
（一）申報產品以委託加工方式生產的，應提交以下資料：
1．委託方與被委託方簽訂的委託加工協議書；
2．進口產品應提交被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件；
3．境外生產企業委託境內企業生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書；
4．境內生產企業委託境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。
（二）實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬於同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬於同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。
第七條多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
（一）涉及委託生產加工關系的，提交委託生產加工協議書，進口產品還應提交被委託生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件；
（二）生產企業屬於同一集團公司的，提交生產企業屬於同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件；
（三）其他實際生產企業生產產品原包裝，國產產品可提交包裝設計；
（四）其他實際生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
（五）國產產品，應提交其他實際生產企業所在地省級食品葯品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；
（六）進口產品，應提交其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產品再次申報的，應當重新提出申請並提交申報資料。終止申報後再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可後再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續）決定書復印件，並說明再次申報的理由。
不予行政許可的原因不涉及產品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產特殊用途化妝品還可使用原生產衛生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。
第九條申請延續行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：
（一）化妝品行政許可延續申請表；
（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）產品中文名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）；
（四）產品配方；
（五）產品質量安全控制要求；
（六）市售產品包裝（含產品標簽、產品說明書），國產產品如未上市，可提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
（七）國產產品，應提交申請人所在地省級食品葯品監督管理部門出具的關於產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見；
（八）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件並加蓋公章；
（九）可能有助於行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產品1件。
第十條申請變更行政許可事項的，應提交以下資料：
（一）化妝品行政許可變更申請表；
（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業執照復印件並加蓋公章；
（四）根據申請變更的內容分別提交下列資料：
1．產品名稱的變更：
（1）申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，並提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；進口產品外文名稱不得變更；
（2）申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，並提交擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。
2．生產企業名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合並）：
（1）國產產品生產企業名稱或地址變更，應當提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的復印件、生產企業衛生許可證復印件；
（2）進口產品生產企業名稱或地址變更，應當提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件，其中，因企業間的收購、合並而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合並合同的復印件，證明文件需翻譯成規范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；
（3）境內企業集團內部進行調整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件；涉及台港澳投資企業或外商投資企業的，可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業批准證書》或《中華人民共和國台港澳僑投資企業批准證書》復印件；
（4）涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；對於國產產品，還應提交擬變更的生產企業所在地省級食品葯品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
3．進口產品生產企業中文名稱的變更（外文名稱不變）：
（1）生產企業中文名稱變更的理由；
（2）擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。
4．行政許可在華申報責任單位的變更：
（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案；
（2）擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件；
（3）行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件；
（4）生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明並經公證機關公證。
5．實際生產企業的變更：
（1）涉及委託生產加工關系的，提交委託生產加工協議書，進口產品還應提交被委託生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件；
（2）生產企業屬於同一集團公司的，提交生產企業屬於同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件；
（3）擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；
（4）擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
（5）國產產品，還應提交擬變更的實際生產企業所在地省級食品葯品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；
（6）進口產品，還應提交實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。
7．申請其他變更的，應詳細說明理由，並提交相關證明文件。
第十一條申請補發行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：
（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發申請表；
（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日後及時提出；
（四）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件並加蓋公章。
第十二條申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應提交下列資料：
（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；
（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復印件；
（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領取新批件（備案憑證）時交回。
第十三條向國家食品葯品監督管理局審評機構補充資料的，應提交下列資料：
（一）評審意見通知書；
（二）按評審意見提出問題順序排列的補充資料。
第十四條產品配方資料應符合下列要求：
（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產產品除外）、標准中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表，字型大小不小於小五號宋體；
（二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，並註明有效物含量（未註明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，並應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；
（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標准中文名稱目錄》使用標准中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標准中文名稱目錄》的應使用《中國葯典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；
（四）著色劑應提供《化妝品衛生規范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；
（五）含有動物臟器組織及血液製品提取物的，應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明；
（六）凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；
（七）《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明；
（八）分裝組配的多劑型產品（如染發、燙發類），或存在於同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品，應將各部分配方分別列出；
（九）許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；
（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基於安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。
第十五條產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據化妝品使用原料及產品特性提出，並包括下列內容：
（一）產品中可能存在並具有安全性風險的物質名稱（包括原料中帶入的、生產過程中產生的物質），相關檢測方法和檢測數據；
（二）針對產品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告；
（三）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施；
（四）植物來源的原料還應提交可能含有農葯殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。
第十六條產品質量安全控制要求應包含下列內容：
（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；
（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學指標；
（三）燙發類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；
（四）進口產品，應提交在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內容的，應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料；
（五）申請人應提交產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。
第十七條國產特殊用途化妝品生產衛生條件審核意見應包括以下資料：
（一）化妝品生產衛生條件審核申請表；
（二）化妝品生產衛生條件審核表；
（三）產品配方；
（四）生產工藝簡述和簡圖；
（五）生產設備清單；
（六）生產企業衛生許可證復印件。
第十八條經國家食品葯品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，應符合下列要求：
（一）化妝品許可檢驗報告包括衛生安全性檢驗（微生物、衛生化學、毒理學）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產品名稱、同一生產日期/批號的產品；
（二）使用境外實驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：
1．出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；
2．出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3．其他有助於說明實驗室資質的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國（地區）行業協會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品葯品監督管理局認可後，再次申報時只需提交復印件。
境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，並說明原件所在的申報產品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。
（三）許可檢驗機構出具的檢驗報告應包括以下資料：
1．檢驗申請表；
2．檢驗受理通知書；
3．產品使用說明；
4．衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；
5．如有以下資料應提交：
（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；
（2）防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告；
（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
第十九條化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書應按有關規定出具。
第二十條進口產品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關法律法規要求的產品中文標簽（含產品說明書）。
第二十一條生產國（地區）生產和銷售的證明文件應當符合下列要求:
（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經出具機構或我國使（領）館確認；
（二）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱並有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委託加工或其他方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件；
（四）生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。
第二十二條被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:
（一）由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；
（二）所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。
第二十三條進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權書應當符合下列要求：
（一）授權書應由化妝品生產企業和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產企業負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）並經公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，並對中文譯文公證；
（二）授權書應包括以下內容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產品范圍、授權許可權等；授權許可權應包括委託行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產企業加蓋印章確認申報資料；
（三）應提交授權書原件（包括中文譯文）存檔備查。
第二十四條生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委託加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，並書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證後的復印件，並書面說明原件所在的申報產品名稱。
第二十五條經省級食品葯品監督管理部門或許可檢驗機構封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產日期/批號（或保質期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內應含產品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印製在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。進口樣品外包裝上應加貼產品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋。境內企業委託境外企業生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。
第二十六條符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報：
（一）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方；
（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告；
（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合後使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
第二十七條多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，並申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數不足10個以10個計；抽檢時應首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產品進行檢驗。
第二十八條多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，並申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數不足5個以5個計；抽檢時應選著色劑含量最低的產品（或無著色劑基礎配方的製品）進行檢驗。
第二十九條名稱相同，但香型不同或防曬指數（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產品應分別申報一個許可批件，並分別提交申報資料。

Ⅷ 中葯院內制劑的申請需要哪些手續

不知道你們來醫院是否源有制劑室，如果有且有相關劑型範圍那就直接進行中葯制劑的申報，沒有的話只要尋找有相應生產資格的機構進行委託生產，並在申報的過程中附上委託生產申請即可。
中葯院內制劑的申請，首先是要收集臨床使用資料，包括五年使用歷史證明、100例相對完整的病例等。
再有就是開銷最大的工藝質量研究，包括工藝的制定、研究，質量標準的制定、穩定性試驗等。
最後根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定，整理撰寫注冊文件。
整個流程對於有經驗的機構估計需要一年左右，對於沒經驗的可能要幾年甚至更長，最好是找有經驗的注冊機構委託他們進行注冊申報，這樣能更好的節約成本跟時間。
據我所知的院內制劑申報注冊機構有 世紀康華、和華等。希望對你有幫助！

Ⅸ 皮膚科的外用制劑原料在哪買

你可以到當地的醫葯商廈看一下，一般買醫療器械試劑的有賣。就算沒賣的你也可以跟他們訂購的。

Ⅹ 進口國外護膚品進口化妝品申報所需要的具體資料有哪些

進口國外護膚品進口化妝品申報所需要的具體資料（特殊類）

（1）特殊用途化妝品行政許可申請表；

（2）產品名稱命名依據；

（3）產品質量安全控制要求；

（4）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（5）經國家食品葯品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（6）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（7）省級食品葯品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；

（8）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成分及其使用依據的科學文獻資料；

（9）可能有助於行政許可的其他資料；

（10）產品技術要求的文字版和電子版。

另附省級食品葯品監督管理部門封樣並未啟封的樣品1件。

其中：

（5）檢驗報告應符合以下要求：

許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：

1）檢驗申請表；

2）檢驗受理通知書；

3）產品使用說明；

4）衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；

5）如有以下資料應提交：

①人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；

②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告；

③其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

其中：

（7）省級食品葯品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見：

1）化妝品生產衛生條件審核申請表。

2）化妝品生產衛生條件審核表。

3）產品配方。

4）生產工藝簡述和簡圖。

5）生產設備清單。

6）生產企業衛生許可證復印件。

(10)皮膚外用制劑申報需要哪些資料擴展閱讀：

一.進口化妝品清關需要什麼資質？

1.在進口化妝品之前，企業需要到商檢局做備案。

2.在進口口岸出入境檢驗檢疫局中辦理中文標簽備案。

3.准備進口化妝品的產品配方、使用說明書、產品名稱信息、相關授權書。

4.化妝品生產企業的相關信息和在華責任單位的相關信息。

二.申請進口化妝品批文需要多長的時間？

進口普通類的化妝品一般是在4——6個月的時間就可以取得進口化妝品批文，倘若是進口特殊類化妝品一般是在7——12個月。

三.什麼類型的化妝品進口清關需要國家審批？

所有進口的化妝品（進口的普通類化妝品和特殊用途的化妝品）、進口化妝品新原料、國產特殊類化妝品都必須有國家葯監局（SFDA）注冊審批。國產普通類化妝品在省級衛生監管部門注冊即可。