械字型大小護膚品備案需要哪些資料

A. 械字型大小產品銷售需要辦理什麼證件

械字型大小產品銷售工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；擬辦企業組織機構與職能等材料。

根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。

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《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十三條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

B. 申請械字型大小要什麼條件，多久可以批復，多少費用

械字型大小批文的申報流程及費用：

1、關於械字型大小批文的申報流程及費用中的械字型大小批文

械字型大小主要是醫療器械的產品的批文申報，他的的械字型大小批文就是醫療器械在獲得生產許可和上市銷售之前，必須申請的合法身份證號，也叫械字型大小。

3、在械字型大小批文的申報流程及費用中的申報條件？

申報X牌醫療器械的械字型大小批文需要提供X牌醫療器械的生產材料，類別、型號等主要內容的產品說明書、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》、擬開辦企業法定代表人、負責人、合夥人或投資者基本情況及資質證明、生產場地證明、相關投資合作合同或協議，必要時提供公司章程、人員資格證明文件和培訓證明、擬生產產品范圍，品種和相關簡介，生產和檢測設備運行驗證總結和測試記錄，環境檢測報告，生產管理和質量管理監督目錄，主要生產設施和檢測設備目錄，擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點等相關文件。

4、關於械字型大小批文的申報流程及費用中的如何申報械字型大小批文？

准備相關的醫療器械的材料、質量報告、相關證明材料。如果申報的醫療器械是二類的醫療器械，就要向省級食品葯品監督管理局提交材料進行申報，辦好了之後就可以去委託全國任何一家有生產資質的工廠去委託生產。

5、關於械字型大小批文的申報流程及費用中為什麼要申報械字型大小？

申報X牌醫療器械是X牌醫療器械申請生產許可和上市銷售前必須要做的事情，也是X牌醫療器械合法化的第一步，拋去包裝設計等不說，這就是第一步就該做的事情，沒有申報X牌醫療器械就相當於沒有申請獲得國家相關部門也就是省食品葯品監督管理局的審核、認可。也就相當於一個人沒有身份證，就是個黑戶，寸步難行，一個人沒有身份證，無論出行、住宿都不行，那麼醫用縫合針沒有申請相應的械字型大小批文，生產廠家也不敢給你生產，即使生產了也不會給你的產品打上工廠的生產資質。

6、沒有申報醫用縫合針械字型大小的醫用縫合針可以銷售嗎？

答案是：沒有申報取得醫用縫合針械字型大小批文的醫用縫合針不可以上市銷售。

7、申報醫用縫合針械字型大小批文需要多長時間？

醫用縫合針是二類醫療器械，在省食品葯品監督管理局申報，申報時長為6~10個月。

8、企業在什麼時候申報醫用械字型大小批文比較好？

在醫用縫合針剛開發出來的時候就申請械字型大小批文，市場不等人。

9、哪些部門可以申報醫用縫合針械字型大小批文？

醫用縫合針是二類醫療器械，所以是在省食品葯品監督管理局申請的

10、醫用縫合針的械字型大小的有效期是多久？

醫用縫合針是二類醫療器械，申請的是二類醫療器械的械字型大小，她的有效期至少三年。

11、關於械字型大小批文的申報流程及費用中的申報費用

械字型大小批文的申報費用需要根據產品的實際情況而定

C. 械字型大小怎麼申請備案

根據國家食品葯品監督管理局發布的《醫療器械生產監督管理辦法》中的規定，申請備案流程如下：

第二章生產許可與備案管理

第七條從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。

第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

第十一條開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。

食品葯品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。

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葯械字型大小備案通過後的發放以及其編號所代表的含義：

第七十一條《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品葯品監督管理總局統一制定。

《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門印製。

《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食葯監械生產許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數許可年份；

第六到九位X代表4位數許可流水號。

第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食葯監械生產備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；

第三到六位X代表4位數備案年份；

第七到十位X代表4位數備案流水號。

D. 請問化妝品生產企業若想申請消字型大小和械字型大小，需要走什麼流程，准備哪些資料。越詳細越好，坐等回復。

生產企業申請消字型大小和械字型大小，申請相關生產許可證即可

E. 零售械字型大小產品需要哪些證件

需要《醫療器械經營許可證》。

申報條件：

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。

7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。

(5)械字型大小護膚品備案需要哪些資料擴展閱讀

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。

申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

F. 械字型大小面膜需要網上備案嗎

械字型大小主要是醫療器械的產品的批文申報，它的的械字型大小批文就是醫療器械在獲得生版產許可和上市銷售權之前，必須申請的合法身份證號，也叫械字型大小。
以下是規定：
自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求的備案材料。
接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。
第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。